目錄

一、GMP知識問答（后附答案）

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指導思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么區(qū)別？

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

6、GMP共分幾章幾條？

7、開辦藥品生產企業(yè)應具備哪些條件？

8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準日期和執(zhí)行日期？

10、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

11、GMP三大目標要素是什么？

12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

15、如何進行GMP自查？

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產環(huán)境、區(qū)域有何要求？

18、潔凈區(qū)表面應符合哪些要求？

19、潔凈區(qū)的光照度應為多少？

20、潔凈區(qū)分幾個級別？

21、不同潔凈區(qū)之間的壓差應為多少？

22、進入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

24、潔凈區(qū)的管理有何要求？

（三）物料管理

 25、輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？

 26、物料在貯存過程中有何要求？

27、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

28、標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？

29、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？

30、不合格包裝材料如何處理？

31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

32、按GMP要求，庫房應采取哪五防設施？

33、什么是藥品內包裝？

34、藥品包裝材料分幾類？

（四）生產管理

35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標準操作規(guī)程（SOP）主要內容是什么？

36、批生產記錄的內容是什么？

37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什么？

38、填寫批生產記錄時的要求是什么？保存多長時間？

39、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

40、批包裝記錄的內容是什么？

41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什么？

42、批的劃分原則是什么？

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

44、中藥炮制的目的是什么？

45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？

46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

47、生產中物料平衡超過限度如何處理？

48、制藥工藝用水有什么要求？

49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什么？

50、注射用水儲存時注意什么？

（五）衛(wèi)生管理

51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

52、一般生產區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

53、一般生產區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

54、生產人員衛(wèi)生要求是什么？

55、對生產區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

56、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規(guī)程？

57、選擇消毒劑時注意什么？

（六）驗證

58、藥品生產驗證包括哪些內容？

59、驗證文件內容有哪些？

60、制藥設備驗證確認包含哪些內容？

61、空氣凈化系統(tǒng)驗證方案內容有哪些？

62、什么叫再驗證？

（七）設備維護

 63、安全生產八字方針是什么？

64、設備潤滑的“五定”是什么？

65、設備維護的四項要求是什么？

66、設備操作的“五項紀律”是什么？

67、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

70、制藥設備應符合什么要求？

71、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些？

72、為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

73、什么叫在線清洗？

74、什么叫在線滅菌？

75、設備管道如何涂色？

（八）質量管理

76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？

77、質量檢驗與質量監(jiān)督有何區(qū)別？

78、質量保證部的職責范圍是什么？

79、質監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？

80、進廠中藥材如何取樣？

81、原料與輔料如何取樣？

82、生產質量事故分哪兩類？

83、事故的“三不放過”指的是什么？

84、企業(yè)的內控標準為什么高于法定標準？

85、用戶投訴分幾類？

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項目？

87、銷售記錄保存期多長時間？

88、藥品退貨回收記錄包含什么內容？

89、因質量原因退貨怎樣處理？

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產品嗎？

（十）與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

92、什么叫OTC？

93、藥品有哪些特殊性？

94、藥品管理法共幾章幾條，何時施行？

95、什么是國家藥品標準？

96、我國新中藥分幾類？如何劃分？

97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

98、生產新藥的批準程序是什么？

99、未經過GMP認證能仿制藥品嗎？

100、仿制藥品有什么要求？

101、新藥保護期怎樣規(guī)定？

102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

103、藥粉細度的分級標準

104、藥典所用藥篩與制粉細度換算

105、法定計量單位名稱和英文縮寫

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

107、國家基本醫(yī)療保險藥品

108、假藥

109、劣藥

110、非處方藥

111、處方藥

112、中成藥

二、一般常識

1、潔凈廠房與設施

2、工藝用水

3、中藥材的炮制加工與貯存

4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋

1、藥品  2、GMP  3、物料  4、批號  5、特驗  

6、批生產記錄  7、物料平衡  8、標準操作規(guī)程  9、生產工藝規(guī)程 10、工藝用水 

11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區(qū)） 15、驗證 

16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區(qū)）  20、技術夾層  

21、層流  22、亂流  23、無菌室  24、空氣凈化   25、凈化   

26、非無菌制劑  27、無菌制劑  28、無菌  29、滅菌   30、控制點  

31、有效期  32、質量  33、質量保證  34、質量控制  35、質量管理  

36、質保體系  37、FO值  38、潔凈工作服  39、靜態(tài)測試  40、動態(tài)測試  

41、文件  42、狀態(tài)標志

四、常用的英文縮寫

一、GMP知識問答.

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。

⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產和質量管理規(guī)范。

1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產實踐”，由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，所以譯成“藥品生產和質量管理規(guī)范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導思想是什么？

答：實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：

⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質量評估。

⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。

⑶廠房生產要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。

⑷制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。

⑹規(guī)范各種操作

⑺質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系，完善質量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。

⑻驗證工作科學化。

⑼人員培訓制度化。

⑽衛(wèi)生工作經?；?。

⑾完善售后服務，及時報告藥品重大質量事故與不良反應，使藥品質量處于嚴密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC是全面質量管理，GMP是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

4、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。

⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；

⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區(qū)內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。

6、《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

7、開辦藥品生產企業(yè)應具備哪些條件？

答：開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：

⑴具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

⑵具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

⑶具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

⑷具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

答：實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。

10、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

答：⑴發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；⑵過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；⑶過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。

11、GMP三大目標要素是什么？

答：⑴將人為的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的污染；⑶建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，它的中文含意是標準管理程序。

SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產管理；4、質量管理；5、設備與計量管理；6、驗證管理；7、行政管理；8、衛(wèi)生管理；9、人員培訓管理；10、廠房與設施管理。

13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫，它的中文含意是標準操作程序。

SOP包含：1、生產操作程序；2、質量控制程序；3、設備計量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規(guī)程；6、衛(wèi)生操作程序。

14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產操作記錄；⑶質量檢驗與管理記錄；⑷設備運行與管理記錄；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗證報告與驗證記錄；⑻人員培訓與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。

15、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質保體系的有效性，藥品生產全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次全面自查，或對企業(yè)的重大質量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨防，并記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為⑴技術標準文件；⑵管理標準文件；⑶工作標準文件。

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

18、潔凈區(qū)表面應符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

19、潔凈區(qū)的光照度應為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

20、藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

答：藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。